EV kaynağı ve hücre bilgisi
Kaynak hücre, donör/başlangıç materyali, kültür koşulları ve passage bilgisi gibi üretimin başlangıcını tanımlayan veriler.
Sağlık Profesyonelleri
Ürün adından önce karakterizasyonu ve kalite verisini sorun.
Bu bölüm sağlık profesyonelleri için teknik değerlendirme çerçevesidir. Amaç bir ürünü pazarlamak değil; EV kaynağı, üretim, karakterizasyon, güvenlik ve kalite dokümanlarında hangi soruların sorulması gerektiğini görünür kılmaktır.
Teknik değerlendirme
Bir EV dosyasında hangi başlıklar aranmalı?
Tek bir ölçüm bütün ürünü tanımlamaz. Kaynak, üretim, partikül ölçümü, saflık, kimlik, güvenlik ve fonksiyonel değerlendirme birlikte okunmalıdır.
Particle concentration ve size
Partikül sayısı ve boyut dağılımının hangi yöntemle ölçüldüğü; NTA gibi yöntemlerin raporlanması.
TEM / morfoloji
Veziküler yapıların görüntülenmesi ve kullanılan yöntemin rapora nasıl yansıtıldığı.
CD9 · CD63 · CD81 · TSG101 · ALIX
EV ile ilişkili belirteçlerin hangi teknikle gösterildiği ve tek bir belirtecin neden yeterli olmadığı.
Protein ve partikül ilişkisi
Toplam protein, partikül/protein oranı ve eşlik eden protein/lipoprotein gibi bileşenlerin değerlendirilmesi.
Sterilite · Endotoksin · Mycoplasma
Mikrobiyolojik güvenlik testlerinin yöntemi, kabul kriterleri ve raporlanması.
Saklama ve raf ömrü
Sıcaklık, dondurma-çözme, taşıma, ambalaj ve stabilite verilerinin ürün özelliklerine etkisi.
Potency assay
Bir ürünün yalnızca “kaç partikül” içerdiğini değil, hedeflenen biyolojik aktiviteyle ilişkili fonksiyonel testleri de sorgulama yaklaşımı.
COA ve üretim standardı
Lot bazlı analiz sertifikası, üretim standardı, kabul kriterleri ve teknik dokümanların tutarlılığı.
Belge alanı: Bu sayfa şu anda değerlendirme çerçevesini gösterir. Gerçek NTA, TEM, COA veya kalite raporu ancak doğrulanmış doküman siteye yüklendiğinde ilgili ürün/dosya altında yayınlanmalıdır.
Kalite nasıl değerlendirilir?
“10 milyar eksozom” tek başına kalite ölçütü değildir.
Partikül sayısı bağlamdan koparıldığında kaynak, saflık, boyut dağılımı, kimlik, güvenlik ve biyolojik aktivite hakkında tek başına yeterli bilgi vermez. Teknik değerlendirme çok parametreli yapılmalıdır.
Kaynak hücrePassageDonör taramasıNTATEMEV belirteçleriSteriliteEndotoksinMycoplasmaPotency assayStabilite